Product
通用名稱：硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液
商 標：瀾暢
英文名稱：MagnesiumSulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution
漢語拼音：Liusuanmeinajia Koufuyong Nongrongye
【成份】
本品為復方制劑，其組分為每瓶177ml中含硫酸鎂（MgSO4）1.6g、硫酸鈉（Na2SO4）17.5g與硫酸鉀（K2SO4）3.13g。
輔料：枸櫞酸、L-蘋果酸、苯甲酸鈉、三氯蔗糖、覆盆子味食品用香精。
【性狀】
本品為無色的澄清液體；味香甜。
【適應癥】
本品適用于成人，用于任何需要清潔腸道的操作前的腸道清潔（如需要腸道可視化的操作包括內鏡、放射性檢查、外科手術）。
本品不用于治療便秘。
【規格】
177ml：硫酸鎂（按MgSO4計）1.6g、硫酸鈉17.5g和硫酸鉀3.13g
【用法用量】
用量
成人
適當的腸道清潔用量需要使用兩瓶溶液。在服用前，用所配的杯子，用水稀釋每瓶中的內容物至總體積約為0.5升，服用后必須在兩小時內再飲一升水或澄清液體。允許攝入的澄清液體包括：水、茶或咖啡（不含牛奶或奶油）、汽水或非汽水不含酒精的飲料、過濾后的無果肉的果汁（非紅色或紫色）、清湯或過濾除去固體的湯。總之，清潔腸道所需要攝入的液體總量約為三升，在檢查或術前口服。本品應按分劑量用法服用（分兩天服用，檢查或術前夜間服用一瓶，第二天清晨服用另一瓶）。本品正確的用法和服用速度應由醫生決定。
用法
分劑量（兩日）用法
檢查前或術前一天：
檢查前或術前一天的傍晚（如下午18點），按照下文的說明用藥：
將一瓶本品中的內容物倒入包裝附帶的杯子中，用水稀釋至刻度線（即約為0.5升）。
患者飲用這個稀釋液后兩小時內，再將水或澄清液體加入杯中，連飲兩杯（即約為一升）。
檢查或手術當天：
檢查或手術當天早晨（夜間服藥后10到12小時），重復前一天傍晚的服藥方法：
將另一瓶本品中的內容物倒入包裝附帶的杯子中，用水稀釋至刻度線（即約為0.5升）。
患者飲用這個稀釋液后兩小時內，再將水或澄清液體加入杯中，連飲兩杯（即約為一升）。
本品稀釋溶液和隨后的水或澄清液體的服用，在沒有麻醉的情況下應在檢查或手術前至少一小時之前完成。在麻醉的情況下，一般在檢查或手術前至少兩小時之前完成，同時遵照醫生和麻醉師的指示。
檢查或手術后
為了補充在檢查或手術準備階段的液體流失，應鼓勵患者隨后飲用足夠量的液體以保持充分的水合狀態。
飲食限制
在檢查或手術前，應攝入清淡早餐。隨后，直到檢查或手術開始，患者的午餐或晚餐或其它餐食都只能喝澄清液體。不得飲用紅色或紫色液體、牛奶和含酒精飲料。
腎功能受損患者
該人群的藥物使用資料有限。輕度到中度腎功能受損的患者不需調整劑量，但應被視為高風險人群在用藥時應采取特別措施。重度腎功能受損的患者不應該使用本品（見 【禁忌】和【注意事項】）。
肝功能受損患者
該人群的藥物使用資料有限。肝功能受損的患者不需調整劑量，但應被視為高風險人群在用藥時應采取特別措施（見【注意事項】）。
【不良反應】
安全性總結
服用本品后會出現腹瀉，這是使用清腸劑后可預見的效果。與其它清腸劑一樣，大部分患者用藥會發生不良反應。臨床試驗和上市后經驗中最常報道的藥物不良反應為不適、腹脹、腹痛、惡心和嘔吐。
特殊人群的額外信息
臨床試驗過程中觀察到短暫的尿酸升高。有痛風或高尿酸血癥表現的患者用藥見【注意事項】。
在本品的臨床研發過程中，在老年人群和其它患者人群之間并未觀察到安全性方面的整體差異。但應視老年人為高風險人群在用藥時應采取特別措施，見【注意事項】。
腎功能受損或肝功能受損的患者用藥見【禁忌】和【注意事項】。
【禁忌】
本品禁用于有以下情況的患者：
對本品的任何成分過敏
充血性心力衰竭
一般健康狀況嚴重惡化，如嚴重脫水
重度活動性炎癥性腸病（如克羅恩病和潰瘍性結腸炎）
已知或疑似胃腸道穿孔
中毒性結腸炎或中毒性巨結腸
已知或疑似腸梗阻
已知或疑似胃腸道梗阻或狹窄
胃排空障礙（如：胃無力、胃潴留）
需要手術的急性腹部疾病，如急性闌尾炎
惡心和嘔吐
腹水
嚴重腎功能不全（腎小球濾過率<30 ml/min/1.73m2）
【注意事項】
1、電解質紊亂和脫水：
鑒于有嚴重電解質紊亂的潛在危險，有風險的人群使用本品前，應仔細考慮本品的獲益/風險比。對那些有已知禁忌癥的患者開處方時，應特別注意，并給出使用時的特殊注意事項，包括充分補水的重要性。
應告知所有患者在使用本品之前、期間和之后充分補水。體液和電解質紊亂可能導致嚴重不良事件，包括心律失常、驚厥發作和腎功能損害。如果患者在使用本品后出現明顯嘔吐或脫水的現象，應采取補水措施以避免發生以上體液和電解質紊亂相關嚴重并發癥的危險。此外，應考慮在腸道診斷操作前進行實驗室檢查（電解質、肌酐和血尿素氮）。應告知患者充分飲水或澄清液體以維持體內水分充足。
脫水可導致腎功能衰竭，適當補液可逆轉。
2、有風險的患者：
對于體弱患者、老年患者、伴有臨床意義的腎功能、肝功能或心功能受損的患者以及有電解質紊亂風險的患者，醫生應考慮進行基線檢查和用藥后的電解質及腎功能檢查。
有脫水表現或有電解質異常的患者，在服用清腸劑前，應先治療糾正脫水或電解質異常。此外，對于患有疾病、或正在服用增加水電解質紊亂風險（包括低鈉血癥和低鉀血癥）或可能增加潛在并發癥風險的藥物的患者，使用本品時應謹慎。在這種情況下，應當對患者進行充分監測。
理論上，電解質紊亂有導致 QT 間期延長的風險。
3、以下患者慎用：
對于咽反射受損和易于發生反流或誤吸的患者，在服用清腸劑期間，應進行 觀察。
胃腸動力低下，或曾有易于發生胃腸動力不足病史和胃腸手術史的患者。
4、高尿酸血癥
本品可引起短暫的輕度到中度尿酸升高（見【不良反應】）。有痛風或高尿酸血癥病史的患者使用本品前，應考慮到尿酸升高的風險（見【不良反應】）。
5、缺血性結腸炎
滲透性瀉藥可誘發結腸粘膜阿弗他潰瘍。已有嚴重的缺血性結腸炎需要住院治療的病例報告。因此，如果使用本品后出現腹痛，無論是否伴有直腸出血，都應考慮這一診斷。同時使用刺激性瀉劑和本品可能會增加這些風險（參見【藥物相互作用】）。在解讀患有已知或疑似炎癥性腸病（IBD）的患者的結腸鏡發現時，應考慮腸道準備導致粘膜潰瘍的可能性。
6、心律失常
已有使用離子滲透性瀉藥產品進行腸道準備相關的嚴重心律失常的罕見報告。對心律失常風險增加的患者（例如，有QT延長、無法控制的心律失常、最近發生的心肌梗死、不穩定型心絞痛或心肌病病史的患者）開具本品處方時要謹慎。對于嚴重心律失常風險增加的患者，應考慮在給藥前和結腸鏡檢查后進行ECG檢查。
7、驚厥發作
在沒有驚厥發作史的患者中，已報告與使用腸道準備產品有關的全身強直-陣攣發作和/或意識喪失。驚厥發作病例與電解質異常（例如低鈉血癥、低鉀血癥、低鈣血癥和低鎂血癥）和低血清滲透壓有關。通過糾正體液和電解質異常，神經系統異常得以解決。
對有驚厥發作史的患者和驚厥發作風險增加的患者（例如服用降低驚厥發作閾值的藥物（如三環類抗抑郁藥）的患者、酒精或苯二氮卓類藥物戒斷的患者或患有已知或疑似低鈉血癥的患者）開具本品處方時要謹慎（參見【藥物相互作用】）。
8、腎損傷風險患者用藥
腎功能損害患者或使用可能影響腎功能的藥物（例如利尿劑、血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑或非甾體類抗炎藥）的患者應謹慎使用本品（參見【藥物相互作用】）。這些患者可能有腎損傷的風險。告知這些患者使用本品時充分補水的重要性，并考慮在基線和結腸鏡檢查后對這些患者進行實驗室檢查（電解質、肌酐和BUN）。
9、目前并無可行方法證明選擇性開放結直腸手術前腸道準備的臨床獲益，有鑒于此，只有在腹部外科手術前有確切需要時才可以使用本品做腸道清潔，需要結合擬行之外科手術審慎權衡用藥的獲益。
10、其它
本品不能直接服用。直接服用未稀釋的溶液可能增加惡心、嘔吐、脫水和電解質紊亂的風險。必須按照建議的用法用水稀釋后服用，并補足額外飲水量以確保患者能夠耐受。
飲食控制鈉攝入的患者應注意：本品每瓶含有 247.1mmol（或 5.681g）的鈉。
腎功能衰退或飲食控制鉀攝入的患者應注意：本品每瓶含有 35.9mmol（或1.405g）的鉀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期
尚未進行硫酸鈉、硫酸鎂和硫酸鉀的動物生殖研究。無妊娠期婦女使用本品的數據。懷孕期間不建議使用本品。
哺乳期
本品是否通過人乳汁分泌尚不明確。不能排除對新生兒/嬰兒的風險。服用本品時，直至第二劑服用后的 48 小時之內，應暫停哺乳。
【兒童用藥】
尚未確定本品在兒童中（即 18 歲以下的患者）的安全性和有效性。
【老年用藥】
本品的臨床研發過程中，老年患者和其它患者在安全性和有效性方面未見整體差異。老年患者的用藥劑量不需調整，但應被視為高風險人群，在用藥時應采取特別措施（見【注意事項】）。
【藥物相互作用】
1、正在使用鈣通道阻滯劑、利尿劑、鋰劑或正在使用可能影響電解質水平藥物治療的患者，應謹慎使用。
2、在體液和電解質異常情況下可能增加驚厥發作、心律不齊和QT延長等不良事件風險的藥物的患者，也應謹慎使用。
3、腹瀉是預期的效果，在服用清腸劑 1 到 3 小時之間直到清腸過程結束時，服用其它藥物可能會被沖洗出胃腸道，不會被正常吸收。常規口服的治療指數窄或半衰期短的藥物（如口服避孕藥、抗癲癇藥、降糖藥、抗生素、左旋甲狀腺素、地高辛等）尤其可能會受到影響。
4、在給藥前至少2小時，或給藥后至少6小時服用四環素和氟喹諾酮類抗生素、鐵、地高辛、氯丙嗪和青霉胺，以避免與鎂螯合。
5、同時使用刺激性瀉劑和本品可能會增加粘膜潰瘍或缺血性結腸炎的風險。服用本品時，避免使用刺激性瀉劑（例如比沙可啶、匹可硫酸鈉）（見【注意事項】）。
【藥物過量】
在過量服用或誤用（如未經稀釋服用和/或飲水量不足）的情況下，會出現惡心、嘔吐、腹瀉和電解質紊亂。通常采取保守措施，給予口服補水治療。 藥物過量引發嚴重代謝紊亂的罕見情況下，應經靜脈補水。
【貯藏】
避光，不超過30℃保存。
【包裝】
口服液體藥用聚酯含熱封墊片瓶包裝，177ml/瓶，2瓶/盒。
【有效期】
24個月
【執行標準】
YBH26372024
【批準文號】
國藥準字H20249385
【上市許可持有人】
名 稱：長春瀾江醫藥科技有限公司
注冊地址：吉林省長春市北湖科技開發區盛北大街3333號北湖科技園產業3期H11棟
郵政編碼：130102
聯系電話：0431-80562009
傳真號碼：0431-80562009
網 址：www.eixt.cn
【生產企業】
企業名稱：湖南九典制藥股份有限公司
生產地址：長沙市瀏陽經濟技術開發區健康大道1號
郵政編碼：410331
聯系方式：0731-88220220、0731-88220228
傳真號碼：0731-88220238
網 址：www.hnjiudian.com
